La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di Aifa, nella riunione di oggi, ha approvato l’utilizzo del vaccino Nuvaxovid (Novavax), rendendolo disponibile nell’intera indicazione autorizzata da Ema (leggi l’articolo) per i soggetti di età uguale o superiore ai 18 anni.
La vaccinazione prevede un ciclo vaccinale primario di due dosi a distanza di tre settimane l’una dall’altra. I dati disponibili, rileva la Cts dell’Agenzia italiana del farmaco, sul vaccino Nuvaxovid hanno mostrato una efficacia di circa il 90% nel prevenire la malattia Covid-19 sintomatica anche nella popolazione di età superiore ai 64 anni. Il profilo di sicurezza si è dimostrato positivo, con reazioni avverse prevalentemente di tipo locale.
Il 20 dicembre scorso, dopo un’approfondita valutazione, il Comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Ema aveva concluso che i dati sul vaccino americano Novavax sono solidi e soddisfano i criteri dell’Ue per l’efficacia, la sicurezza e la qualità. I risultati di due principali studi clinici hanno scoperto che Nuvaxovid era efficace nel prevenire il Covid-19 nelle persone dai 18 anni di età. Gli studi hanno coinvolto in totale oltre 45 mila persone. Il Novavax è considerato uno dei farmaci più attesi attesi dai No Vax.
Nel primo studio, secondo quanto riferisce l’Ema dando il via libera al quinto vaccino contro il Covid-19, circa due terzi dei partecipanti hanno ricevuto il vaccino e agli altri è stata somministrata un’iniezione di placebo; nell’altro studio, i partecipanti erano equamente divisi tra Nuvaxovid e placebo.
“Il primo studio – spiega la stessa agenzia Ema in una nota, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di Covid-19 da 7 giorni dopo la seconda dose nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (14 casi su 17.312 persone) rispetto alle persone a cui e’ stato somministrato Nuvaxovid. placebo (63 su 8.140 persone). Ciò significa che il vaccino ha avuto un’efficacia del 90,4% in questo studio”.
“Anche il secondo studio condotto nel Regno Unito ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di Covid-19 nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (10 casi su 7.020 persone) rispetto alle persone a cui e’ stato somministrato placebo (96 su 7.019 persone); in questo studio, l’efficacia del vaccino e’ stata dell’89,7%”, aggiunge l’Ema.
“Presi insieme, i risultati dei due studi mostrano un’efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%. Il ceppo originale di Sars-Cov-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni in circolazione quando gli studi erano in corso. Attualmente sono disponibili dati limitati sull’efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, incluso Omicron”, continua l’Agenzia europea.
Gli effetti indesiderati osservati con Novavax, riferisce ancora l’Ema, sono stati generalmente lievi o moderati e sono stati eliminati entro un paio di giorni dopo la vaccinazione. I più comuni erano dolorabilità o dolore al sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito. “La sicurezza e l’efficacia del vaccino – aggiungono dall’Agenzia dell’Ue – continueranno a essere monitorate man mano che viene utilizzato in tutta l’Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee”.
Dall’archivio: Il Novavax verso il via libera dell’Ema. Il vaccino che può convincere pure i No Vax. Il farmaco usa tecniche consolidate. E viene considerato molto affidabile.
